伴隨《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》對(duì)智能化升級(jí)的明確要求，以及信創(chuàng)產(chǎn)業(yè)落地加速，醫(yī)藥行業(yè)“合規(guī)+智能”的轉(zhuǎn)型需求愈發(fā)迫切。在這一政策導(dǎo)向下，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、全程可追溯已成為企業(yè)生存發(fā)展的核心命題。從原輔料加工到成品出廠，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要精準(zhǔn)管控，每一組數(shù)據(jù)都需要有據(jù)可查。亞控科技以KingSCADA信創(chuàng)版為核心打造醫(yī)藥產(chǎn)線集控解決方案，為大輸液等醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域帶來全流程智能化管控新體驗(yàn)，助力企業(yè)在合規(guī)路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

01嚴(yán)規(guī)之下，醫(yī)藥產(chǎn)線的管控痛點(diǎn)亟待破解 

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎生命健康，其生產(chǎn)過程始終面臨雙重考驗(yàn)。一方面，GMP法規(guī)貫穿生產(chǎn)全流程，要求企業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)、電子化管控，從原輔料用量到生產(chǎn)工藝參數(shù)都需精準(zhǔn)把控；另一方面，2015年我國頒布的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄，進(jìn)一步推動(dòng)制藥行業(yè)從自動(dòng)化向數(shù)字化轉(zhuǎn)型，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、審計(jì)追蹤提出了更高要求。

以大輸液生產(chǎn)為例，從注塑吹瓶、洗灌封到滅菌、燈檢、裝箱，全流程涉及溫度、壓力、電導(dǎo)率等多個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，同時(shí)需滿足潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、注射用水質(zhì)量管控等多重需求。傳統(tǒng)生產(chǎn)模式下，數(shù)據(jù)分散、可視化程度低、追溯難度大等問題突出，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)要求和效率提升需求，亟需一套高效、可靠的集控解決方案破局。

（圖片來源：360搜索）

02亞控KingSCADA信創(chuàng)版筑牢智能管控根基 

在此背景下，亞控科技以KingSCADA信創(chuàng)版軟件為核心，搭配工業(yè)數(shù)據(jù)采集軟件KingIOServer，構(gòu)建起"現(xiàn)場采集-數(shù)據(jù)處理-云端管控"的全棧架構(gòu)解決方案。

該方案深度適配國產(chǎn)化軟硬件生態(tài)，兼顧穩(wěn)定性與安全性，可兼容多類設(shè)備并通過多協(xié)議接入實(shí)現(xiàn)全量數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集。高效的采集和存儲(chǔ)能力，為可視化管控、風(fēng)險(xiǎn)追溯等核心功能提供堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)支撐。

全流程可視化，生產(chǎn)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)掌控

系統(tǒng)將大輸液生產(chǎn)PID圖與設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)實(shí)時(shí)同步，直觀呈現(xiàn)注塑、洗灌封等全環(huán)節(jié)進(jìn)度。針對(duì)制水、配液等關(guān)鍵工序?qū)僭O(shè)計(jì)監(jiān)控界面，實(shí)時(shí)展示介質(zhì)參數(shù)、罐體狀態(tài)等核心信息，助力操作人員快速精準(zhǔn)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。

報(bào)警+電子簽名，風(fēng)險(xiǎn)管控全程可溯

系統(tǒng)可實(shí)時(shí)呈現(xiàn)關(guān)鍵異常并分類記錄，高風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警需經(jīng)電子簽名確認(rèn)。操作人員與校驗(yàn)人員分級(jí)授權(quán)，操作人、修改數(shù)值、注釋等信息全程留痕，確保風(fēng)險(xiǎn)事件可追溯、可追責(zé)。

全場景審計(jì)追蹤，合規(guī)要求精準(zhǔn)匹配

審計(jì)追蹤覆蓋系統(tǒng)登錄、報(bào)警確認(rèn)、用戶操作等全場景，生成帶時(shí)間戳的詳細(xì)記錄并存儲(chǔ)至數(shù)據(jù)庫。支持多類數(shù)據(jù)庫適配及操作類型快速檢索，完全滿足GMP法規(guī)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求。

精細(xì)化權(quán)限管控，賬戶安全多重保障

系統(tǒng)采用多層級(jí)角色權(quán)限體系，明確操作者、校驗(yàn)者等角色的操作與簽名權(quán)限。配套密碼復(fù)雜度、有效期、賬戶鎖定等安全策略，從源頭防范未授權(quán)操作，保障生產(chǎn)規(guī)范安全。

03多維度突破，實(shí)現(xiàn)合規(guī)與效率雙向提升 

項(xiàng)目落地后，亞控科技KingSCADA信創(chuàng)版集控解決方案全面激活大輸液產(chǎn)線的智能化潛力，不僅幫助企業(yè)徹底擺脫傳統(tǒng)管控模式的局限，更在合規(guī)性、效率、成本、安全四大維度實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，為醫(yī)藥生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了可落地的實(shí)踐范本。

合規(guī)能力顯著增強(qiáng)

通過電子簽名、審計(jì)追蹤功能，全面覆蓋GMP法規(guī)及《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄要求，生產(chǎn)過程中所有操作均生成可追溯記錄，企業(yè)合規(guī)檢查通過率提升，有效規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)效率大幅提升

可視化管控替代傳統(tǒng)人工巡檢，操作人員可實(shí)時(shí)掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)與產(chǎn)線進(jìn)度，異常報(bào)警響應(yīng)時(shí)間縮短，故障處理效率提升；關(guān)鍵參數(shù)的精準(zhǔn)監(jiān)控，減少生產(chǎn)偏差，提升大輸液產(chǎn)品合格率。

管理成本有效降低

系統(tǒng)自動(dòng)采集、存儲(chǔ)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，替代人工記錄，減少數(shù)據(jù)錄入誤差與人力成本；歷史趨勢(shì)曲線、數(shù)據(jù)報(bào)表功能支持快速分析生產(chǎn)問題，避免重復(fù)試錯(cuò)，助力企業(yè)優(yōu)化工藝，降低物料損耗。

系統(tǒng)安全持續(xù)保障

KingSCADA信創(chuàng)版適配國產(chǎn)化軟硬件，搭配精細(xì)化權(quán)限管理與賬戶安全策略，有效抵御外部攻擊與內(nèi)部未授權(quán)操作，保障生產(chǎn)數(shù)據(jù)不泄露、系統(tǒng)運(yùn)行不中斷，為產(chǎn)線穩(wěn)定運(yùn)行提供堅(jiān)實(shí)支撐。

04深耕醫(yī)藥領(lǐng)域，信創(chuàng)賦能未來

當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)正迎來“政策強(qiáng)引導(dǎo)、技術(shù)深融合”的發(fā)展機(jī)遇期?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出“推動(dòng)生產(chǎn)過程智能化升級(jí)，建設(shè)一批智能工廠和數(shù)字化車間”，《關(guān)于加快推進(jìn)工業(yè)領(lǐng)域信創(chuàng)發(fā)展的指導(dǎo)意見》更將醫(yī)藥等關(guān)鍵行業(yè)納入重點(diǎn)支持范疇，要求實(shí)現(xiàn)工業(yè)控制軟件等核心技術(shù)自主可控——這為亞控科技深耕醫(yī)藥領(lǐng)域指明了方向，也創(chuàng)造了廣闊市場空間。

未來，亞控科技不僅將成為醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、效率提升的“技術(shù)伙伴”，更將以信創(chuàng)技術(shù)為紐帶，助力醫(yī)藥行業(yè)打通“生產(chǎn)-質(zhì)量-供應(yīng)鏈”的數(shù)據(jù)壁壘，推動(dòng)行業(yè)從“單點(diǎn)智能化”向“全鏈數(shù)智化”跨越，為醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)力。

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